Singclean Hızlı COVID-19 Antikor Testi

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü 12/5/2020 tarihli yazısı

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü'nün 12 Mayıs 2020 tarihli Singclean Covid-19 Testi Değerlendirme sonuç raporu yazısı ile ürünümüzün uygunluğu aşağıdaki şekilde belirlenmiştir:

"Singclean Covid-19 kiti; COVID-19 şüpheli 200 hastaya ait klinik örnekler üzerinde çalışmalar yapılmıştır. Çalışma sonuçları COVID-19 Rt-qPCR tespit kiti ile karşılaştırılmış sonuçlara göre, bahsi geçen Singclean Covid-19 kitinin teknik olarak kullanıma uygun olduğu sonucuna varılmıştır."

COVID-19 IgG / IgM Antikor Testi

(Tam Kan / Serum / Plazma)

Singclean IgM / IgG Hızlı Test Kiti, COVID-19 ile enfekte olmuş hastaların hızlı ve doğru bir şekilde tespit edilmesine yardımcı olmak için piyasaya sürüldü. Çin Koronavirus Pnömonisi için Çin Tanı ve Tedavi Protokolünde (Deneme Sürümü 7) IgM / IgG Antikor Testi etkili bir test yöntemi olarak belirtilmektedir.

IgG / IgM Test Avantajları:

1. Kullanımı kolay: Uygulama için hiçbir özel ekipman gerekli değildir.

2. Hızlı: Sonuçlar 10-15 dakika aralığında okunabilir.

3. Hassas: Bağışıklığın belirlenmesi için güvenilir sonuçlar sunmaktadır.

4. Grip ile COVID-19'u ayırmak için kullanılabilir.

COVID-19 IgG / IgM Test Kitinin COVID-19 ile enfekte hastalar için yardımcı tanı olarak kullanıldığı ve tanı için nihai temel olmaması gerektiği unutulmamalıdır. Nükleik asit testinde negatif olduğu belirlenen şüpheli hastaların saptanması için idealdir. Antikor testi, diğer test yöntemleri ile birlikte, tespit oranının iyileştirilmesine yardımcı olabilir.

COVID-19 IgG / IgM Test Kitinin sağlık çalışanları tarafından uygulanması çok önemlidir. Sağlık mesleği dışındaki profesyoneller tarafından uygulanması test sonuçlarında sapmaya yol açabilir.

Piyasaya sürülme şekli:

20 test / kutu ve 1 test / kutu

Singclean COVID-19 IgG / IgM Kombine Test kiti (Kolloidal Altın Yöntemi)

Sonuç Yorumlama:

IgM Pozitif: Hasta akut aşamadadır. IgM antikorları normal olarak enfeksiyondan 7 gün sonra, semptomlar gösterildikten 3 gün sonra ortaya çıkar.

IgG Pozitif: Hasta kronik aşamaya geçmiştir. IgG antikorları hastaları tekrar enfekte olmaktan korumak için yıllarca varlığını sürdürebilir.

IgM ve IgG Negatif: Hasta enfekte olmamıştır.

IgM-IgG kombine testinin, tek bir IgM veya IgG testine kıyasla daha iyi hassasiyete sahip olduğuna şüphe yoktur.

Test Yöntemi Sınırlamaları

• Örnekteki yeni koronavirüs IgG / IgM antikorunun düşük konsantrasyonları testin negatif sonuç vermesine neden olabilir ve bu nedenle enfeksiyon olasılığını tamamen göz ardı etmemelisiniz.

• Bu testin sonuçları sadece klinik referans içindir ve tanı için tek temel olmamalıdır. Sonuçlar BT görüntüleri ve diğer test yöntemleri gibi klinik gözlemlerle birlikte kullanılmalıdır.

• Test sonuçları sıcaklık ve nemden etkilenebilir.

Önerimiz

Bu test kiti COVID-19 enfeksiyonuna uğrayan hastaların kanında antikor varlığını belirlemek içindir. Bu nedenle klinik COVID-19 belirtileri gözlendikten sonra 7 gün içerisinde bu testin uygulanması önerilmemektedir. Bu dönemde hastanın vücudunun henüz hiç ya da yeterli miktarda antikor üretilmemiş olması testin sonucunun negatif olmasına yol açacaktır.
Bu test kiti sağlık görevlilerince uygulanmalıdır.
Bu testin sonuçları tek başına değerlendirme kriteri olarak ele alınmamalı, diğer gözlem ve yöntemlerle desteklenmelidir.
COVID-19 belirtileri gösteren hastaların kendi kendine uygulama yapmak yerine ivedi olarak teşhis ve tedavi talep etmeleri yerinde olacaktır.

REFERANSLAR

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.

2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.

3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.

4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

Ürünlerimizin ve kullandığınız diğer tıbbi cihazların TÜRKİYE İLAÇ ve TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK) nezdindeki onay durumunu Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden denetleyebilirsiniz.